[600699]圣湘生物:三个新冠检测产品近日获欧盟CE认证

By | 2020年12月8日

12月8日,资本邦获悉,圣湘生物(688289.SH)发布公告称,公司三个产品“新型冠状病毒SARS-CoV-2/多项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、核酸提取或纯化试剂(S10017E)、核酸提取仪(Natch24/48/96)于近日获得欧盟CE认证。

公告显示,新型冠状病毒SARS-CoV-2预期用途为定性检测人鼻咽拭子、肺泡灌洗液及痰液样本中的新型冠状病毒SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体,检测结果可用于呼吸道病原体感染和疑似新型冠状病毒肺炎患者的辅助诊断,为呼吸道病原体感染和新型冠状病毒感染提供分子诊断依据。

核酸提取或纯化试剂(S10017E)预期用于核酸的提取、富集、纯化等步骤,其处理后产物用于临床体外诊断检测使用。

核酸提取仪(Natch24/48/96)适用于血清、血浆、咽拭子、肛拭子、粪便、生殖道分泌物、脱落细胞、尿液、痰液等核酸提取、纯化,可用于医疗机构和实验室等。

图片来源:公司公告

圣湘生物表示,公司以上产品之前未获得境外其他国家和国际组织的认证,本次获得欧盟CE认证后,可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。上述产品可满足临床使用需求,对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。