康宁杰瑞制药-B(09966-HK)KN026及KN046的联合疗法获FDA授予孤儿药资格

By | 2020年12月23日

  康宁杰瑞制药-B(09966-HK)宣布,由公司全资隶属公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司开发的KN026(一种重组人源化抗HER2双特异性抗体)及KN046(一种重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性抗体)的团结疗法食品药品监视治理局(FDA)授予孤儿药资格(ODD),用于治疗GC及GEJ。

  这是团体的第三个ODD。早前于2020年1月及2020年9月,KN035(一种由团体开发的重组人源化单域抗体)及KN046划分获美国FDA授予ODD,用于治疗胆道癌及胸腺上皮肿瘤。

  ODD源自1983年《孤儿药法案》,是美国FDA勉励开发用于治疗在美国患病人数低于200,000人的稀有疾病的创新药措施。凡获得ODD的候选药物,有时机获得七年市场独占权,以及美国FDA提供的税收减免、生物制品许可证申报费减免、处方药用户用度减免、研发资助、方案协助和快速羁系审批通道等一系列配套支持政策。

(文章泉源:财华社)