复宏汉霖-B(2696.HK):第三款产品汉达远获批上市 强力加入百亿市场竞争

By | 2020年12月8日

  12月7日,复宏汉霖-B(2696.HK)旗下的阿达木单抗汉达远(HLX03)正式获得国家药品监视治理局(NMPA)批准上市,用于治疗类风湿枢纽炎、强直性脊柱炎及斑块状银屑病。汉达远不仅是公司第三款单抗生物药,也是公司自身免疫疾病领域的第一个获批产物,标志着复宏汉霖正式向自身免疫市场进军。

  汉达远获批准上市,百亿市场迎重磅玩家

  阿达木单抗作为全球第一款全人源抗TNF-α单克隆抗体,上市后已于全球逐步获批十余项适应症,可应用于多种自身免疫性疾病的治疗。2019年其全球销售额高达192亿美元,多年连任“全球药王”之称。虽已于2019年被纳入医保目录,但阿达木单抗的治疗用度仍超出我国许多患者的蒙受规模。因此,阿达木单抗在中国仍存在庞大的未满足的用药需求。

  在庞大的市场需求之下,阿达木单抗生物类似药迎来了生长契机。凭据弗若斯特沙利文陈诉,生物类似药有望凭借同等的品质和更可及的价钱而获得医生和患者的认可,助推中国阿达木单抗的销售岑岭,预计2019年至2023年阿达木类似药市场将以291.4%的复合年增长率增长,并于2030年到达人民币115亿元。

图表一:按原研药及生物类似药划分的中国阿达木单抗市场明细

(2014年至2030年(预计))

数据泉源:弗若斯特沙利文,格隆汇整理

  此次复宏汉霖旗下的汉达远正式获批准上市,也有望进一步推动海内阿达木单抗市场的生长。作为复宏汉霖自身免疫疾病领域的第一款代表产物,汉达远在开发中先后获得 “十二五”、“十三五”国家重大新药创制专项立项支持,并严格依据国家《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发,与原研阿达木单抗举行了多项头对头比对研究。在2019年欧洲风湿病学年会(EULAR)和2020年欧洲皮肤病与性病学会(EADV)上,复宏汉霖公布了汉达远的临床I期/III研究效果。在I期临床研究中,各项临床试验终点(药代动力学、宁静性和免疫原性)在康健受试者中均到达了预设尺度;多中心头对头III期临床研究数据显示,汉达远治疗中重度斑块状银屑病的疗效等效于原研阿达木单抗注射液,在宁静性、免疫原性和药代动力学方面与原研产物皆高度相似,与原研无临床意义的差异。

  发挥自身优势,抢占市场份额

  经由十年的积累,复宏汉霖已建设起一套切合中国、欧盟及美国质量尺度的全面质量治理体系,其徐汇基地也是海内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。

  坚持对标国际尺度举行开发和生产,为汉达远的高品质提供了坚实保障。今年9月,复宏汉霖徐汇生产基地已通过上海市药监局的GMP切合性现场检查,标志着公司已具备了切合中国GMP法例要求的阿达木单抗注射液汉达远的商业化生产体系,能够连续、高质地保证汉达远后续的市场需求。

  同时,随着更多产物的逐步商业化,复宏汉霖也努力计划产能,不停提升和完善大规模生产能力。除将原有11000平方米的徐汇生物药生产基地产能扩大至20000L外,公司同步启动了松江基地(一)与松江基地(二)的建设。其中松江基地(一)计划建设产能24,000升,并包罗灌装制剂线,原液生产车间已于2020年5月起启动临床样品的GMP生产。松江基地(二)总占地面积到达约200亩,现在一期项目已完成桩基工程以及主要生产楼的结构封顶事情,预计将于2021年完工投入试生产并开展相关验证事情。

  销售渠道建设方面,凭据公司此前披露的情况来看,复宏汉霖将与复星医药的全资隶属公司万邦医药开展互助。万邦医药在药品销售方面具备强大的专业技术及销售网络,已深耕风湿免疫领域多年,有相当规模的风湿免疫事业部和面向辽阔市场的销售团队,营销队伍具备较高的专业相同能力和医学知识水平。万邦医药将充实发挥其在风湿治疗领域的乐成商业化履历,并在此基础上使用互联网医院如“优医邦”,资助患者获得专业实时的咨询及服务。同时,万邦医药将联合复星医药团体资源优势,通过公益基金和保险服务,从经济和心理层面减轻患者肩负,让患者感受“价值医疗”。基于复宏汉霖在产物、产能与渠道上的综合优势,汉达远有望在可预见的猛烈竞争中快速抢占市场份额。

  小结

  从股价上来看,凭据数据统计显示,停止12月7日收盘,复宏汉霖年化收益率(最近1年)到达15.11%,跑赢同期恒生指数体现。与此同时,许多券商看到了公司在商业化以及国际化上的实力,给予努力的评级,一致目的价67.03港元,距离当前价钱40.80港元仍有64.29%的上涨空间。其中,光大证券给予“买入”评级,目的价78港元,兴业证券给予“买入”评级,目的价68.5港元,国信证券给予“买入”评级,目的价73.6港元。

  本次复宏汉霖的汉达远正式获批上市,是公司第三款进入商业化阶段的单抗生物药,也是自身免疫疾病领域的第一个产物,实现了公司生长的又一次突破,公司的盈利能力和市场规模有望进一步提升,加速商业化成熟。

  同时,复宏汉霖高尺度的、严谨的质量体系也将使得汉达远成为阿达木单抗生物类似药市场的又一重磅产物,未来有望惠及更多的患者。

图表二:公司股价走势图

数据泉源:格隆汇整理数据停止2020年12月7日收盘

(文章泉源:格隆汇)