复宏汉霖自主研发生产的第三款单抗生物类似药获批上市

By | 2020年12月8日

  12月7日,复星医药生物药平台复宏汉霖第三款自主开发和生产的汉达远(阿达木单抗注射液)正式获国家药品监视治理局(国家药监局)批准上市,用于类风湿枢纽炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。

  据先容,汉达远是继首个国发生物类似药汉利康、首其中欧双批国产单抗生物类似药汉曲优(欧盟商品名:Zercepac)之后,由复宏汉霖自主研发生产的第三款单抗生物类似药。汉达远以原研阿达木单抗为参照药,严格依据国家《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发,并与原研阿达木单抗举行了多项头对头比对研究,包罗药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究,研究效果证明汉达远在质量、宁静性和有效性等方面与原研药高度相似。

  区别于现在海内已上市的阿达木单抗生物类似药,汉达远在临床III期比对研究的设计上选择了银屑病适应症,为海内唯一针对中国银屑病患者开展III期临床研究的阿达木单抗生物类似药,为阿达木单抗在中国银屑病患者中的应用积累了更多名贵的临床证据与履历。

  复星医药12月7日晚间通告显示,停止通告日,于中国境内(不包罗港澳台地域,下同)上市的阿达木单抗为艾伯维的修美乐、浙江海正药业股份有限公司的安健宁、百奥泰生物科技(广州)有限公司的格乐立。凭据IQVIA CHPA资料,2019年,阿达木单抗于中国境内的销售额约为人民币0.32亿元。停止2020年10月,团体现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币2.64亿元(未经审计)。

  复星医药表现,该新药本次获上市注册批准,可以为类风湿枢纽炎、强直性脊柱炎、银屑病患者带来更多的治疗选择,并富厚了本团体产物线。预计该新药本次获上市注册批准,不会对团体现阶段业绩发生重大影响。

  复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表现:“围绕未被满足的临床需求,复星医药始终以创新研发为焦点驱动力,连续探索,为患者提供高品质、可肩负的创新药物和治疗方案。相信汉达远的获批上市,将让更多中国自身免疫性疾病患者获益。”

  复宏汉霖首席执行官兼总裁张文杰表现:“汉达远是公司继汉利康、汉曲优上市后第三款获批上市的单抗生物药,也是公司今年乐成上市的第二款重磅产物,该产物的获批标志着公司的服务患者人群拓展至自身免疫疾病领域,服务的患者数目进一步扩大。公司将连续对产物优化升级,同时携手万邦医药配合推进汉达远的商业化,充实发挥各自优势,为众多深受自身免疫疾病困扰的患者带去高品质的治疗新选择。”

(文章泉源:证券时报)