博腾股份(300363.SZ)重庆长寿生产基地通过WHO GMP认证

By | 2020年12月8日

博腾股份(300363.SZ)通告,该公司就先前披露通告称,公司于2018年3月23日与Janssen Sciences Ireland UC(简称“杨森”)签署《地瑞那韦原料药技术转移及授权协议》,杨森授权公司可以生产及销售地瑞那韦原料药(Darunavir API)至其他100多个指定国家和地域,其中包罗支持公司在印度、南非、尼日尼亚、柬埔寨、老挝、泰国、马尔代夫、巴基斯坦、印度尼西亚、阿富汗等100多个指定国家和地域的商业化销售,并将全面支持公司在WHO(世界卫生组织)开展地瑞那韦原料药(Darunavir API)的注册和申报。公司克日收到WHO签发的GMP(药品生产质量治理规范)检查效果通知,WHO对公司重庆长寿生产基地GMP体系提供的生产质量文件、记载和陈诉举行了详细书面检查审核,获得满足的结论,认定公司重庆长寿生产基地GMP体系切合WHO原料药生产质量治理规范尺度,本次GMP切合性认证有效期至2021年12月31日。公司重庆长寿生产基地本次顺利通过WHO的GMP认证,是继其通过美国FDA(美国食品药品监视治理局)、日本PMDA(日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)、欧盟EMA(欧盟药品治理局)、中国NMPA(国家药品监视治理局)等药政政府GMP认证后又一次良好的认证记载,是公司地瑞那韦原料药(Darunavir API)可自主销售至杨森授权的其他100多个指定国家和地域的又一重要里程碑,为公司进一步拓展外洋市场奠基了基础。鉴于公司地瑞那韦原料药(Darunavir API)在相关国家和地域商业化销售前还须取得WHO等相关机构的批准或资质,相关事情仍需要一定时间周期。公司后续将凭据该事项的希望情况实时推行信息披露义务。